Letteratura Italiana di Scienze Infermieristiche
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| Progetto realizzato e curato dall’Ordine delle Professioni Infermieristiche di Roma |
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Scaini R. Le norme che regolano il processo di sterilizzazione. AICO. Organo ufficiale dell'associazione italiana infermieri di camera operatoria 2005;17(1):72–78. Added by: Daniela Trinca (24/08/2007, 16:13) Last edited by: Daniela Trinca (17/06/2008, 08:48) |
| Resource type: Journal Article BibTeX citation key: Scaini2005b View all bibliographic details  |
Categories: Igiene, Legislazione Subcategories: Igiene e tecnica ospedaliera, Igiene e tecnica ospedaliera, Malattie infettive Keywords: Infezioni correlate all'assistenza Creators: Scaini Publisher: Collection: AICO. Organo ufficiale dell'associazione italiana infermieri di camera operatoria |
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| Abstract |
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La Direttiva Europea 93/42 sui dispositivi medici, recepita dallo Stato italiano con Decreto legislativo 46 del 24 febbraio 1997, definisce l’ospedale come produttore di dispositivi medici in forma sterile come lo sono le aziende che li commercializzano, dunque è assoggettato ai requisiti minimi prescritti dall’allegato della stessa Direttiva. Per avere conformità alla Direttiva ci si deve riferire a norme tecniche specifiche riconosciute da tutti i Paesi membri della Comunità Europea. Nei processi di sterilizzazione devono essere realizzati quattro punti: i dispositivi forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato, per cui deve essere dimostrato che l’apparecchiatura utilizzata sia in grado di sterilizzare. I dispositivi destinati ad essere sterilizzati devono essere fabbricati in condizioni adeguatamente controllate, dunque i locali di produzione dei dispositivi medici devono essere progettati, realizzati e successivamente convalidati secondo standard fissati. Si definiscono inoltre le informazioni che il dispositivo deve possedere e il tipo di confezionamento adottato affinché il materiale possa mantenere le condizioni di sterilità, condizione da riferirsi più agli eventi che la confezione subisce più che a un tempo prestabilito. (A cura di Daniela Trinca). Added by: Daniela Trinca Last edited by: Daniela Trinca |