Letteratura Italiana di Scienze Infermieristiche
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| Progetto realizzato e curato dall’Ordine delle Professioni Infermieristiche di Roma |
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Minghetti Paola, Casiraghi Antonella, Rocco Paolo. Generici e biosimilari: similitudini e differenze. Sanità Pubblica e Privata 2009(5):65–69. Added by: Silvia Sferrazza (05/08/2010, 14:31) |
| Resource type: Journal Article BibTeX citation key: Minghetti2009 View all bibliographic details  |
Categories: Legislazione Subcategories: Legislazione sanitaria Creators: Casiraghi, Minghetti, Rocco Publisher: Collection: Sanità Pubblica e Privata |
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| Abstract |
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(Trascritto dall’articolo). Per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un biosimilare, ovvero un medicinale simile a un medicinale biologico di riferimento già autorizzato nell’Unione Europea, sono richiesti dati atti a dimostrarne la comparabilità con il medicinale di riferimento. La comparabilità non implica la completa equivalenza terapeutica e tossicologica. Inoltre per la natura stessa del principio attivo, il medicinale di riferimento e il biosimilare non hanno identica composizione. Per questi motivi i biosimilari non si possono classificare quali farmaci generici. Nel presente lavoro è stata analizzata la politica regolatoria sviluppata dall’Emea (European medicines agency) per i medicinali biosimilari, con particolare attenzione all’approccio seguito per la nomenclatura dei nuovi prodotti e altri aspetti quali l’intercambiabilità e la sostituibilità. Added by: Silvia Sferrazza |